Le nouveau règlement qui entre en vigueur le 26 mai 2020 a été voté le 5 avril 2017. Le monde des dispositifs médicaux se prépare donc depuis un certain temps à ces changements importants dans leurs processes internes. Mais la particularité de ce nouveau règlement est qu’il fait entrer dans le champ de la réglementation de nombreux produits et activités qui n’y figuraient pas auparavant.

Alors, qui est soumis à ce règlement ?

Tous les dispositifs médicaux à usage humain et leurs accessoires, ainsi que les investigations cliniques y afférents, mais aussi (et c’est nouveau), les dispositifs à but pas nécessairement médical (esthétique, etc…) mais à la frontière du médical, et qui comprennent aujourd’hui notamment :

  • Certaines lentilles de contact ;
  • Certaines prothèses mammaires esthétiques ;
  • Certains produits de comblement du visage, de la peau ou des muqueuses par injection sous-cutanée, sous-muqueuse ou intradermique ou tout autre mode d’introduction ;
  • Certains équipements à lumière intense pulsée ;
  • Certains équipements destinés à la stimulation cérébrale transcrânienne au moyen de courants électriques ou de champs magnétiques ou électromagnétiques afin de modifier l’activité neuronale du cerveau.

Cette liste pourra être reprécisée et complétée en théorie en mai 2020, mais compte tenu du souhait de la Commission, plutôt à partir de mai 2022 puisque la Commission a repoussé le lancement de la base de données EUDAMED de dispositifs médicaux à cette date.

Mais il est expressément exclu du champ d’application du règlement :

  • Les dispositifs de diagnostic in vitro (qui ont un règlement spécifique) ;
  • Les médicaments (qui ont plein de règlements et directives) ;
  • Le sang, les plasmas, tissus, organes, tout produit du corps, matières biologiques, etc… ;
  • Les produits cosmétiques ; et
  • Les denrées alimentaires.

La définition du dispositif médical a également évoluée, puisqu’il s’agit désormais de « tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l’homme pour l’une ou plusieurs des fins médicales précises suivantes :

  • diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d’une maladie,
  • diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d’une blessure ou d’un handicap ou compensation de ceux-ci,
  • investigation, remplacement ou modification d’une structure ou fonction anatomique ou d’un processus ou état physiologique ou pathologique,
  • communication d’informations au moyen d’un examen in vitro d’échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d’organes, de sang et de tissus,

    et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens ».

On le voit donc, il est possible d’interpréter largement ou non cette définition.

Une montre connectée, comme de nombreux IoT, est-elle un dispositif médical ? Un produit bucco-dentaire, un logiciel de gestion de données de santé ou encore un produit cosmétique ?

Les discussions sur les produits frontière vont donc s’accentuer car il semble évident que de nombreux protagonistes (autorités, associations de consommateurs, etc…) pourront avoir une vision différente des fabricants ou distributeurs de dispositifs médicaux.